在设计和安装医药厂洁净车间时,应遵循以下规范要点:
洁净等级:
根据生产工艺和产品要求确定洁净等级,并所有区域的洁净等级符合GMP标准。
空间布局:
合理规划洁净区、缓冲区和非洁净区,避免交叉污染。
人流和物流方向合理,避免交叉流动。
墙面和天花板:
墙面和天花板材料应平整、光滑、无死角,易于清洁和消毒。
墙面高度应根据洁净等级确定,并设置适当的密封条。
地面:
地面应采用防滑、耐磨、易清洁的材料,并保障平整无缝隙。
地面应有适当的坡度,以便于排水。
门窗和隔断:
门应采用自动感应门或推拉门,减少空气流动带来的污染。
窗应设置双层密封窗,防止外部污染物进入。
隔断应采用轻质、不易积尘的材料,高度应达到规定要求。
空调系统:
安装高效的HVAC系统,室内空气质量符合GMP要求。
系统应包括空气净化单元、风管、风口等,并定期维护。
照明系统:
使用防爆、易清洁的LED灯具,避免产生死角和阴影。
照明系统应有足够的照度,并能满足生产操作的需要。
供电系统:
电源线路应符合国家电气安全标准,使用防水、防火材料。
插座和开关应设置在便于操作的位置,并有良好的防护措施。
消防系统:
配备必要的消防设施,如灭火器、自动喷水灭火系统等。
消防设备应定期检查和维护。
排水系统:
设计合理的排水系统,避免积水和反流。
排水口应设在低洼处,并有防臭措施。
监控系统:
安装空气质量监测系统,实时监测温度、湿度、压差等参数。
监控系统应能记录数据,便于追溯和管理。
人员和物品管理:
设置专门的更衣室和缓冲区,人员进出需更换洁净服和鞋帽。
物品进出需通过专用通道,并进行清洁和消毒。
维护和清洁:
制定定期清洁和维护计划,净化车间的持续运行。
培训和教育:
对操作人员进行GMP和净化车间操作的培训,他们了解并遵守相关规定。
文件记录:
建立完整的清洁验证文件,记录所有清洁和维护活动。
合规性检查:
定期进行GMP合规性检查,净化车间符合所有规定和标准。
持续改进:
根据生产需求和技术进步,不断优化净化车间的设计和运营。
以上要点应在净化车间的设计和施工阶段充分考虑,并在后续的运营中严格执行,以医药产品的质量和患者的安全。
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