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医药厂洁净车间装设应规范的要点

在设计和安装医药厂洁净车间时,应遵循以下规范要点:

洁净等级

根据生产工艺和产品要求确定洁净等级,并所有区域的洁净等级符合GMP标准。

空间布局

合理规划洁净区、缓冲区和非洁净区,避免交叉污染。

人流和物流方向合理,避免交叉流动。

墙面和天花板

墙面和天花板材料应平整、光滑、无死角,易于清洁和消毒。

墙面高度应根据洁净等级确定,并设置适当的密封条。

地面

地面应采用防滑、耐磨、易清洁的材料,并保障平整无缝隙。

地面应有适当的坡度,以便于排水。

门窗和隔断

门应采用自动感应门或推拉门,减少空气流动带来的污染。

窗应设置双层密封窗,防止外部污染物进入。

隔断应采用轻质、不易积尘的材料,高度应达到规定要求。

空调系统

安装高效的HVAC系统,室内空气质量符合GMP要求。

系统应包括空气净化单元、风管、风口等,并定期维护。

照明系统

使用防爆、易清洁的LED灯具,避免产生死角和阴影。

照明系统应有足够的照度,并能满足生产操作的需要。

供电系统

电源线路应符合国家电气安全标准,使用防水、防火材料。

插座和开关应设置在便于操作的位置,并有良好的防护措施。

消防系统

配备必要的消防设施,如灭火器、自动喷水灭火系统等。

消防设备应定期检查和维护。

排水系统

设计合理的排水系统,避免积水和反流。

排水口应设在低洼处,并有防臭措施。

监控系统

安装空气质量监测系统,实时监测温度、湿度、压差等参数。

监控系统应能记录数据,便于追溯和管理。

人员和物品管理

设置专门的更衣室和缓冲区,人员进出需更换洁净服和鞋帽。

物品进出需通过专用通道,并进行清洁和消毒。

维护和清洁

制定定期清洁和维护计划,净化车间的持续运行。

培训和教育

对操作人员进行GMP和净化车间操作的培训,他们了解并遵守相关规定。

文件记录

建立完整的清洁验证文件,记录所有清洁和维护活动。

合规性检查

定期进行GMP合规性检查,净化车间符合所有规定和标准。

持续改进

根据生产需求和技术进步,不断优化净化车间的设计和运营。


以上要点应在净化车间的设计和施工阶段充分考虑,并在后续的运营中严格执行,以医药产品的质量和患者的安全。

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发布时间:2024-11-26
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