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化妆品粉单元生产许可证办理对灌装间空气洁净度规定

化妆品生产,特别是对于粉单元(如粉底、散粉等)的生产,其灌装间的空气洁净度是产品质量和安全的重要因素。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《化妆品生产质量管理规范》(即化妆品GMP)和《化妆品卫生规范》等规定,化妆品生产环境,尤其是粉单元的灌装间,应达到一定的空气洁净度标准。以下是一些关键要求:

空气洁净度等级

粉单元的灌装间通常要求达到D级洁净度标准,部分关键操作区如灌装口附近可能需要达到C级甚至更高的洁净度标准。D级洁净度标准是指每立方米空气中0.5微米以上的粒子数不超过352000个,C级则更加严格。

空气过滤系统

灌装间应配备高效空气过滤系统(HEPA过滤器),以去除空气中的微粒和微生物,空气洁净度。

气流控制

灌装间应采用正压系统,保持室内压力高于外部,防止外部污染空气进入。

环境监控

应定期进行环境监测,包括空气洁净度、微生物含量、温湿度等,环境符合标准。

人员卫生

进入灌装间的人员需经过更衣、洗手、消毒等程序,穿戴洁净服、口罩、帽子等,减少人员对环境的污染。

设备与物料

灌装设备和物料应定期清洁消毒,避免污染。

清洁与消毒

灌装间应有严格的清洁和消毒程序,定期对环境和设备进行清洁消毒。

记录与管理

所有与洁净度相关的过程和结果应有详细的记录,以便追溯和管理。


在办理化妆品粉单元生产许可证时,申请企业需提供灌装间的空气洁净度检测报告,证明其符合国家规定的洁净度标准。此外,企业还需提供其他相关资料,如企业资质证明、质量管理体系文件、产品标准、人员培训记录等,以证明其具备生产化妆品的条件和能力。市场监督管理部门或药品监督管理部门将对企业的生产环境、设施、人员、管理等方面进行审查,合格后方能获得生产许可证。

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发布时间:2024-11-25
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