医药洁净室是制药过程中至关重要的组成部分,其设计和装修必须遵循一系列严格的标准,以药品生产的纯净度和安全性。以下是在装修医药洁净室时应遵循的主要要求:
1. 洁净度分级医药洁净室按其空气洁净度分为不同的等级,如A级、B级、C级和D级,其中A级较严苛。等级越高,对环境中的粒子数、微生物浓度、温湿度等指标要求越严格。
2. 空间布局人流与物流分离:生产区域、仓库、实验室等功能区之间互不干扰,减少交叉污染。
单卓著线设计:人员和物品移动路径简单明了,避免回流。
3. 墙面与天花板材料应光滑、无缝隙、易清洁,如不锈钢、玻璃、环氧树脂等,防止灰尘积累和微生物滋生。
天花板宜采用悬挂式设计,便于安装和拆卸过滤网和灯罩。
4. 地面地面须耐磨、防滑、防水、易清洁,如环氧地坪、PVC地板等。
5. 照明与电源使用不易产生静电、不易破裂的LED灯具,避免污染风险。
提供电力供应冗余,关键设备不断电。
6. 空调与通风系统安装高效空气过滤系统(HEPA),控制粒子大小和数量。
维持正压,防止外部空气流入。
控制温湿度,一般要求在18°C~26°C,相对湿度45%~65%。
7. 供水与排水设立纯水系统,用于清洗、配液等,水质需达标。
排水系统应防反流、防泄漏,废水排放顺畅。
8. 应急与安全设施安全出口、紧急淋浴洗眼器、消防设备等,保障人员安全。
有毒气体报警器、压力表、紫外线杀菌灯等辅助设备,增强安全保障。
9. 设备与器具防静电设备:减少静电效应,防止微粒飞散。
消毒柜:定期对器具和实验服进行高温高压蒸汽消毒。
10. 环境监测定期进行环境监测,包括粒子计数、微生物培养、温度湿度等参数,持续符合标准。
11. 规章制度建立严格的人员进出管理制度,包括更衣、手部消毒、口罩佩戴等规范。
训练员工熟悉SOP(Standard Operating Procedures),即标准操作程序。
结语装修医药洁净室是一项复杂而精密的任务,涉及众多技术领域。建议聘请经验丰富、资质齐全的设计与施工单位,以项目顺利完成,满足GMP(Good Manufacturing Practice, 药品生产质量管理规范)及其他相关法规的要求。在整个过程中,应密切与监管部门沟通,及时获取较新的政策导向和行业动态,洁净室的建设和运营始终保持在较佳状态。
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