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消字号卫生用品的办理要求

消字号卫生用品的办理要求主要涵盖以下几个方面,以下是详细的办理要求:

一、申报单位要求

1. 公司性质:申请的主体不可以是个体工商户等,必须是公司或者工厂。例如,xx生物科技有限公司、xx药物技术有限公司等均可作为申请主体。

2. 资质要求:申请者需持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,并在有效期届满30个工作日前提出申请。

二、生产场所要求

1. 符合卫生要求:生产场所必须符合《消毒产品生产企业卫生规范》的相关规定,包括但不限于生产区、存储区、试验区等区域的设计、建设和管理。

2. 设备与设施:具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保障产品卫生质量的设备。

三、产品要求

1. 原料要求:符合中国药典、化妆品要求,切勿出现各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。

2. 检验要求:消毒产品必须符合国家卫生标准和卫生规范,且必须经过实验室认证检验的检验,检验合格后方可申请卫生许可证。

四、申报材料要求

1. 申请材料:申请者需要准备完整的申请材料,包括但不限于标签(铭牌)、说明书、产品配方(或消毒器械元器件、结构图)、经实验室认证检验出具的检验报告(含结论)、经备案且在有效期内的企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证等。

2. 备案材料:对于卫生用品和一次性使用医疗用品,在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的备案管理规定的要求提交材料,如国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表、产品执行标准、检验报告等。

五、其他要求

1. 申报程序:申报消字号卫生用品的程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。

2. 变更与延续:如需变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项,需符合法定条件、标准。同时,卫生许可证的延续申请也需符合相关规定。

以上是消字号卫生用品的办理要求,希望对有所帮助。

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