办理抗(抑)菌消毒剂卫生许可证时,其产品说明书需要满足一系列详细且严格的要求,以产品的安全性、有效性和合法性。以下是根据相关法规和标准整理的说明书要求:
一、基本信息
1. 产品名称:
- 应符合《卫生部健康相关产品命名规定》,禁止使用已经批准的药品名。
- 名称顺序应为商标名或品牌名、通用名、属性名,如“XX牌抗菌洗手液”。
2. 生产企业信息:
- 清晰标注生产企业的全称、地址、联系方式及卫生许可证号。
- 委托生产的产品,还需标注委托方和被委托方的相关信息。
二、产品成分与含量
1. 主要有效成分及其含量:
- 准确标注主要有效成分的化学名或植物中文学名及其含量。
- 液体化学消毒剂有效成分含量应以mg/L、g/L或%(质量分数或体积分数)表示。
- 固体化学消毒剂应以mg/片、g/片或mg/kg、g/kg或%(质量分数)表示。
2. 其他成分:
- 如产品含有其他辅助成分,也应简要说明其作用和含量。
三、使用范围与对象
1. 使用范围:
- 明确标注产品的使用范围,如皮肤、手部、黏膜(不含阴道黏膜)等。
- 专用于人体特定部位(如足部、眼睛、指甲等)的产品需特别注明。
2. 使用对象:
- 指出产品适用于哪些人群或部位,如成人、儿童或特定皮肤类型。
四、使用方法与用量
1. 使用方法:
- 详细说明产品的使用方法,包括配制方法(如需要)、使用浓度、作用时间、使用方式等。
- 如有多种使用方法,应分别列出并说明。
2. 使用用量:
- 提供每次使用的建议用量或浓度。
五、注意事项与警示
1. 注意事项:
- 列出使用产品时需要注意的事项,如避免接触眼睛、勿让儿童触及等。
- 如有特殊贮存条件,也需在此说明。
2. 警示说明:
- 明确标注“本品不是药品,不具有治疗、护理、保健作用”。
- 对于可能引起的过敏或其他负面反应,应给予警示。
六、有效期与贮存
1. 有效期:
- 标注产品的生产日期、有效期或限期使用日期。
2. 贮存条件:
- 说明产品的贮存条件,如温度、湿度等。
七、其他要求
1. 执行标准:
- 标注产品执行的国家标准、行业标准或企业标准编号。
2. 卫生安全评价报告:
- 提及产品已通过卫生安全评价,并符合相关法规和标准的要求。
八、格式与排版
1. 字体与字号:
- 说明书中的文字应清晰易辨,字体大小适中。
- 重要信息(如警示说明)可使用加粗或不同颜色字体突出显示。
2. 排版布局:
- 排版应整洁有序,避免信息混乱或遗漏。
请注意,以上要求可能因地区、产品类别及法规更新而有所变化。在办理抗(抑)菌消毒剂卫生许可证时,建议详细咨询当地卫生行政部门或以获取较新、较准确的信息。同时,产品说明书内容真实、准确、完整,符合相关法规和标准的要求。
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