长沙市凯冠企业管理咨询有限公司
生产许可证代办 , 洁净工程施工 , 厂房设计装修 , 生产车间改造
医药厂百级洁净车间装修设施要求

GMP洁净室装修的具体标准涉及多个方面,包括但不限于设计、建筑材料、施工技术、空气净化系统、监控系统以及维护和清洗等。以下是一些关键的GMP洁净室装修标准:

设计标准

根据生产需求和产品特性,合理划分洁净区、准洁净区和非洁净区。

设计合理的人流和物流路径,避免交叉污染。

洁净室有足够的空间,以便于清洁和维护。

建筑材料标准

使用易于清洁、耐腐蚀、无尘的建筑材料,如不锈钢、陶瓷砖等。

墙面、地面和天花板应平整无缝隙,防止灰尘和微生物的积聚。

所有接缝处应密封处理,防止污染物通过缝隙进入洁净区。

施工技术标准

施工过程中应采取严格的卫生措施,如使用防尘网、定期清洁工具和设备等。

所有施工人员应穿戴适当的防护服装,避免带入外部污染。

施工完成后应进行较好的清洁和消毒。

空气净化系统标准

安装高效的空气过滤系统,包括初效、中效和高效过滤器,以去除不同粒径的污染物。

根据洁净室的级别和面积,计算合适的空气大小和换气次数。

保持洁净室内部的正压状态,防止外部空气的入侵。

监控系统标准

安装粒子计数器、微生物检测设备等,定期监测洁净室的洁净度水平。

安装温湿度传感器,实时监控洁净室的温度和湿度,其在规定范围内波动。

对于关键生产区域,可以考虑安装视频监控系统,以监控生产过程和环境条件。

维护和清洗标准

制定详细的清洁和消毒计划,定期对洁净室的地面、墙面、天花板和设备进行清洁和消毒。

对洁净室内的空调系统、过滤设备、照明设施等进行定期检查和维护。

对于损坏或老化的设备,应及时维修或更换。

人员培训和管理标准

对进入洁净室的工作人员进行必要的培训,包括个人卫生、操作规程、应急处理等。

建立严格的人员进出管理制度,包括换鞋、更衣、洗手等程序。

对于违反规定的行为,应进行纠正和记录。

文件和记录管理标准

建立完整的文件管理体系,包括设计文档、施工记录、维护日志等。

对于所有关键操作和检查,应有详细的记录,以便于追溯和审计。

验证和确认标准

在洁净室装修完工后,应进行必要的验证和确认活动,以其符合GMP要求。

验证活动应包括但不限于洁净度测试、温湿度测试、压差测试等。

持续改进标准

根据实际运行情况和新的法规要求,不断评估和改进洁净室的设计、施工和维护标准。


请注意,这些标准可能会因地区、国家和具体行业的不同而有所差异。因此,在实施GMP洁净室装修项目时,应参考当地的法规和指南,并咨询的GMP顾问。

背景长图 (4).jpg

展开全文
拨打电话 发送询价