长沙二类医疗器械注册办理的基本要求主要包括以下几个方面:
一、产品要求
1. 分类目录:申报注册的产品必须已经列入《zongju关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。
2. 产品研制:申请人应建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,但按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。
3. 数据真实性:申请人申请注册时,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保障研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
二、申请人要求
1. 企业资质:申请人应当是在省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。
2. 知识:办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
3. 中文资料:申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开展示的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
三、其他要求
1. 经营场所:申请企业必须有符合要求的经营场所,包括符合卫生要求的办公室、仓库等。
2. 人员要求:申请企业必须有具备相关知识和经验的人员,包括负责人、技术人员、质量管理人员等。其中,质量管理人员应当具备国家认可的相关资格或者职称,且质量负责人有三年以上的从业经历。
3. 产品目录:申请企业必须提供准确、完整的医疗器械产品目录,包括产品名称、规格型号、生产企业、注册证号等信息。
4. 质量管理体系:申请企业必须建立健全的医疗器械质量管理体系,包括质量管理制度、质量检测设备、质量控制流程等,以产品的安全性和有效性。
四、注册流程
1. 准备材料:包括申请表、法人或经营者身份证明、企业法人营业执照副本、企业注册资金证明、医疗器械产品目录、医疗器械质量管理体系文件等。
2. 提交申请:将准备好的材料提交给长沙市食品药品监督管理局或相关审批部门。
3. 审核材料:审批部门对提交的材料进行审核,包括对企业资质、产品目录、质量管理体系等进行评估。
4. 现场检查:审批部门将组织现场检查,对企业的经营场所、设备、人员、质量管理制度等进行核查。
5. 审核决定:根据审核结果,审批部门决定是否发放二类医疗器械注册证。
,长沙二类医疗器械注册办理的基本要求涉及产品、申请人、其他要求和注册流程等多个方面。申请人在办理过程中应严格按照这些要求准备材料,并材料的真实性和完整性。