长沙医药洁净室作为药品生产的场所,其装修要求严格遵循国内外相关标准,以药品的纯度和安全性。以下是在长沙医药洁净室装修时需要重点考虑的要求:
1. 环境控制空气质量:根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和ISO 14644标准,洁净级别的实现。例如,A级至D级的不同洁净等级对应不同的粒子浓度限制。
温度与湿度控制:保持适宜的温度(通常是20°C至25°C)和相对湿度(45%-65%),以抑制微生物繁殖,避免物料吸湿。
正压环境:通过调整进风量,使洁净室相对于周围环境保持一定的正压,防止外界污染物进入。
2. 材料选择墙面和天花板:使用光滑、无缝隙、易清洁、防潮、防霉的材料,如彩钢板、PVC或环氧涂层。
地面:耐磨、防滑、无缝、防水、易清洁的材质,常见的是环氧自流平或PVC地板。
门窗:采用不易生锈、变形的不锈钢或铝合金,门缝处需用密封条密封。
3. 布局与设计物流与人流分离:设置独立的人流通道和物流通道,避免交叉污染。
功能区分明:按照生产工艺流程,合理布局各个功能区,如原料储存、配料、制备、灌装、包装、质检等。
4. 设备与家具无尘设备:所有设备均需选用符合GMP标准的,避免产生或释放尘埃。
家具:使用不锈钢或其他不产生纤维的材料,便于清洁。
5. 空气净化系统高效过滤器:至少包含初级、中级和高效过滤器,空气的高质量。
排风系统:设计高效的排气系统,排出有害气体,保持室内空气新鲜。
6. 安全管理消防系统:设置烟雾报警器和自动喷水灭火系统。
紧急出口:有足够的逃生通道,并标示清晰。
7. 环保考量废水处理:设污水处理设施,处理后的废水须达排放标准。
废气回收:尽可能回收和再利用废气资源,减少污染。
8. 维护与保养定期清洁消毒:制定清洁计划,使用合适消毒剂,避免残留化学品污染。
设备校准与检修:定期检查和维护关键设备,其始终处于较佳状态。
9. 培训与教育员工培训:新员工上岗前需接受洁净室操作规程和卫生规范培训。
长沙医药洁净室的装修要求十分严谨,每一项决策都要基于科学原理和实践指南,制药环境达到较高卫生标准,保障药品质量和患者安全。