消毒产品申报新规定：卫健委服务平台

关于消毒产品申报的新规定，在卫健委服务平台（即卫健委政务服务平台，中华人民共和国国家卫生健康委员会）上，主要遵循一系列严格的标准和流程。以下是根据较新信息和相关规定整理的消毒产品申报新规定的要点：

一、申报基本流程

1. 线上申报：消毒产品申报主要通过卫健委政务服务平台进行线上操作，实现电子化申报和审批。

2. 提交资料：申请人需要按照要求准备并提交相关申报资料，包括但不限于产品基本信息、研发数据、质量标准、检验方法等。

3. 审核与审批：卫健委或其授权对提交的申报资料进行审核，并在承诺办结时限（通常为60个工作日）内完成审批。

二、申报资料要求

1. 产品结构与元器件：提供产品结构图，标注主要元器件的品牌、规格及主要杀菌因子强度（浓度）。

2. 工作原理与研发数据：

   - 详述产品研发的工作原理和实验室数据，明确消毒、灭菌程序中每个步骤的具体作用和参数选择依据。

   - 提供参数选择的实验数据和参数确定的理由，对于多消毒因子的器械，还需提供各消毒因子及复合因子杀灭效果的研究报告。

3. 消毒效果与影响因素：

   - 提供产品消毒、灭菌效果的研究报告，包括杀灭微生物效果的数据。

   - 提交产品消毒、灭菌效果影响因素的研发数据，如温度、湿度、压力等条件对效果的影响，并在产品使用说明中详细描述。

4. 安全性与残留量：

   - 提供消毒、灭菌后器械生物安全性的研发数据，符合GB/T16886.1等相关标准。

   - 提交消毒后不需清洗直接使用的产品或灭菌后物品残留量测定数据。

5. 消毒剂使用与管理：

   - 对于需要加装化学消毒剂的器械，应提供消毒剂的浓度、装机使用消毒剂的稳定性研发数据，以及日常使用中消毒剂使用浓度的研发数据。

   - 提供环境中消毒因子或消毒剂泄漏量的研发数据。

6. 监测器材与方法：提供产品消毒、灭菌监测器材和方法的研发、验证数据。

三、质量标准与检验方法

1. 质量标准：

   - 按照GB/T 1.1等标准编制产品质量标准，规定主要材料、元器件的质量要求及消毒、灭菌工作程序和参数设置要求。

   - 明确消毒剂使用浓度、残留量指标、消毒灭菌效果指标及生物安全性指标等。

2. 检验方法：

   - 提供主要材料、元器件质量控制的检测方法。

   - 对于需要加装消毒剂的器械，提供消毒剂有效成分含量及其稳定性的检测方法。

   - 提供灭菌后物品消毒剂残留量的检测方法。

四、咨询与投诉

1. 咨询方式：申请人可通过窗口咨询、电话咨询、电子邮件咨询及信函咨询等多种方式了解申报流程和具体要求。

2. 投诉方式：对于审批过程中的问题或不满，申请人可通过窗口投诉、投诉电话、电子邮件投诉及信函投诉等方式进行反馈。

五、注意事项

- 申请人应提交的申报资料真实、准确、完整，符合相关法律法规和标准的要求。

- 在申报过程中，应密切关注卫健委政务服务平台上的公告和通知，及时了解较新政策和要求。

- 如有需要，可咨询或专家以获取更详细的指导和帮助。

以上信息仅供参考，具体申报要求和流程可能因实际情况和政策调整而有所变化。建议申请人在申报前仔细阅读卫健委政务服务平台上的相关指南和通知，并咨询相关部门或以获取较新信息。