医疗器械洁净厂房设计施工规范

医疗器械洁净厂房的设计施工规范涉及多个方面，包括选址、布局、洁净度要求、环境控制、设备选型与安装等。以下是对这些规范要点的详细阐述：

一、选址与环境要求

1. 自然环境与卫生条件：

   - 厂址应选择自然环境和卫生条件良好的区域，远离空气或水的污染源，如交通干道、货场等。

   - 新风口应面向相对污染小的一侧，或位于全年较小频率风向的下风侧。

2. 厂区环境：

   - 地面、道路应平整不起尘，通过绿化等措施减少露土面积，控制扬尘。

   - 垃圾、闲置物品等不应露天存放，防止对无菌医疗器械的生产造成污染。

3. 总体布局：

   - 厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局，不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有负面影响。

   - 洁净厂房应布置在厂区内环境清洁、且人流、物流不穿越或少穿越的地段。

二、洁净室（区）布局要求

1. 按生产工艺流程布置：

   - 流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。

   - 必须配备足够大的人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）和物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗）。

2. 按空气洁净度级别布置：

   - 从低到高，车间从内向外，由高到低布置。

   - 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染，生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响。

3. 空气净化要求：

   - 符合GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。

   - 洁净室里的新鲜空气量应满足补偿室内排风量和保持室内正压所需，同时保障供给室内每人新鲜空气量不小于40立方米/h。

4. 人均面积与操作区域：

   - 洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保障有安全的操作区域。

三、设备与设施要求

1. 生产设备：

   - 洁净室内使用的设备应尽量密封，并附有吸尘装置。

   - 生产所有的设备、容器具，尤其是产品直接接触的部分，应使用与产品不起化学作用、不吸附的材料。

2. 辅助设施：

   - 应设置称量室，称量室的卫生条件、洁净等级别与生产区一致。

   - 洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等应配备齐全，每间用室相互独立，通过洁净走廊相互连接。

四、环境监测与管理

1. 监测设施：

   - 常用的监测设施包括风速仪、灰尘粒子计数器、温湿度计、压差计等。

2. 环境检测：

   - 定期对洁净室进行环境检测，包括温度、湿度、压差、换气次数、灰尘数、沉降菌等项目。

   - 检测报告应由有资质的第三方检测出具，并附平面图注明各房间面积。

3. 日常管理：

   - 洁净室的设计、建设和监测、管理同等重要。

   - 投入运行前应进行综合性能的验证，包括施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。

五、其他特殊要求

1. 无菌检测室：

   - 必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。

   - 无菌检测室应包括人员净化室、物料净化室、无菌检查室、限度检查室、阳性对照间等。

2. 特殊产品要求：

   - 对于与无菌医疗器材使用表面直接接触、不冲洗的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应与产品生产环境的洁净度级别相同。

   - 对于有特殊要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器材，应在更高洁净度级别的环境下进行生产。

，医疗器械洁净厂房的设计施工规范是一个综合性的体系，需要从选址、布局、洁净度要求、环境控制、设备选型与安装等多个方面进行全面考虑和严格把控。