医药工业洁净车间厂房设计规范

医药工业洁净车间厂房的设计规范是药品生产环境达到一定洁净度、温湿度、压力等标准，以保障药品质量和人员安全的重要措施。以下是根据相关标准和资料整理的医药工业洁净车间厂房设计规范的主要内容：

一、总体要求

1. 符合法规标准：设计需符合《药品生产质量管理规范》(GMP)、《洁净厂房设计规范》(GB50073)等国家和行业标准。

2. 满足生产工艺要求：根据生产工艺和产品特点，确定合理的洁净度等级、温湿度等环境参数。

3. 经济合理，节能环保：在满足生产需求的前提下，考虑投资成本、运行能耗和环保要求。

二、洁净度与压差控制

1. 洁净度等级：根据生产工艺要求，选择合适的空气洁净度等级，如GMP车间一般分为A、B、C、D四个等级，其中A级区要求较高。

   - A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流系统维持该区的空气流向，其风速应足以保障该区内空气达到别的洁净度要求。

   - B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

   - C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

2. 压差控制：洁净室与非洁净室之间、不同洁净等级洁净室之间的压差应符合设计要求，一般洁净级别高的区域对洁净级别低的区域保持正压，以防止污染物的扩散。

三、温湿度控制

1. 温度控制：一般控制在20-26℃之间，具体根据生产工艺和人员舒适度需求进行调节。

2. 湿度控制：空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室相对湿度应控制在45%~60%；D级医药洁净室相对湿度应控制在45%~65%。

四、建筑结构与材料

1. 结构设计：厂房结构应稳定可靠，能够承受设备和环境产生的振动。

2. 材料选择：

   - 地面：选用防滑、耐磨、易清洁的地面材料，如环氧自流平、PVC地板等。

   - 墙面：选用光滑、不起尘、易清洁的墙面材料，如彩钢板、瓷砖等。

   - 顶棚：顶棚材料应具有平整、光滑、不起尘等特点，如铝扣板、矿棉板等。

   - 门窗：洁净室的门窗应具有良好的密封性能，采用不易变形、耐腐蚀、易清洁的材料，如铝合金门窗、塑钢门窗等。

五、通风与空调系统

1. 系统设计：合理的通风和空调系统设计，可以保障厂房内空气的洁净度和温湿度控制。

2. 运行方式：根据生产工艺和洁净度等级，通风系统可采用自然通风、机械通风或混合通风等方式。机械通风应设置定时开启、自动调节等功能，以降低能耗。

六、电气与自控系统

1. 电源配置：应配置双路电源，生产用电的可靠性。

2. 照明系统：照度应符合设计要求，一般工作面的照度不低于300lx。灯具应选择易于清洁、不积尘的类型，并采取防眩光措施。

3. 自控系统：采用先进的传感器、控制器和监控系统，生产过程的稳定和安全。

七、人员与物流

1. 人员净化：设置独立的人员进出通道，避免与物料流线交叉。人员净化室包括更衣室、风淋室等，进入洁净区的人员符合洁净要求。

2. 物流净化：设置独立的物料进出通道，避免交叉污染。物料净化室包括脱外包间、缓冲室和传递窗等，物料在进入洁净区前经过必要的净化处理。

八、检测与验收

1. 检测项目：包括洁净度、温湿度、压差、照度等关键参数的检测。

2. 验收标准：各项指标应符合设计要求和相关标准。

，医药工业洁净车间厂房的设计规范涉及多个方面，需要综合考虑生产工艺、环境参数、建筑结构、材料选择、通风空调、电气自控、人员物流等多个因素。通过遵循这些规范，可以药品生产环境的洁净度和安全性，保障药品质量和人员健康。