消字号卫生安全评价规定

消字号卫生安全评价规定主要涉及消毒产品的分类管理、卫生安全评价要求、检验资质、评价报告内容及备案流程等方面。以下是对该规定的详细解读：

一、消毒产品分类管理

根据消毒产品的用途、使用对象的风险程度，消毒产品被分为三类进行管理：

1. 首先类：具有较高风险，需要严格管理以保障安全、有效的消毒产品。包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物等。

2. 第二类：具有中度风险，需要加强管理以保障安全、有效的消毒产品。包括除首先类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂等。

3. 第三类：风险程度较低，实行常规管理可以保障安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

二、卫生安全评价要求

1. 责任单位：产品责任单位应当在首先类、第二类消毒产品初次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。

2. 评价内容：卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准等。消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

3. 检验要求：消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验进行。检验应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

三、评价报告内容及备案

1. 评价报告内容：产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。评价报告在全国范围内有效，首先类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

2. 备案流程：首先类、第二类消毒产品初次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

四、监督检查

县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。

，《消字号卫生安全评价规定》旨在通过严格的分类管理、卫生安全评价、检验资质要求以及评价报告内容和备案流程的规定，消毒产品的安全性、有效性，保障公众健康。