长沙医药厂无菌生产车间洁净度等级的划分

长沙医药厂无菌生产车间的洁净度等级划分主要遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准，并根据生产工艺和产品特性来确定。一般来说，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。洁净度等级通常划分为A、B、C、D四个级别，具体如下：

1. A级洁净区：

高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态，层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36\~0.54m/s（指导值）。

悬浮粒子较大允许数/立方米：≥0.5μm和≥5μm的粒子数均不超过3520个，浮游菌和沉降菌的较大允许数均不超过1个/立方米（静态和动态）。

洁净操作区的空气温度应为20\~24℃，空气相对湿度应为45%\~60%。

高效过滤器的检漏应大于99.97%，照度应大于300LX且小于600LX，噪声应≤75dB（动态测试）。

2. B级洁净区：

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

悬浮粒子较大允许数/立方米：≥0.5μm的粒子数不超过3520个，≥5μm的粒子数不超过352000个；浮游菌的较大允许数为29个/立方米（静态），沉降菌的较大允许数为10个/4小时（静态）和5个/4小时（动态）。

洁净操作区的空气温度、相对湿度、高效过滤器的检漏、照度和噪声等要求与A级洁净区相同。

房间换气次数应≥25次/h，压差方面，B级区相对室外应≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

3. C级洁净区：

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

悬浮粒子较大允许数/立方米：≥0.5μm的粒子数不超过352000个，≥5μm的粒子数（对C级区不作规定，但通常在实际操作中会进行一定的控制）；浮游菌的较大允许数为2900个/立方米（静态），沉降菌的较大允许数为100个/4小时（静态）和50个/4小时（动态）。

洁净操作区的空气温度、相对湿度、高效过滤器的检漏、照度和噪声等要求与A、B级洁净区相同，但房间换气次数同样应≥25次/h，压差方面，C级区相对室外也应≥10Pa。

4. D级洁净区：

同样是指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区，但相对于C级洁净区，其洁净度要求更低。

悬浮粒子较大允许数/立方米：≥0.5μm的粒子数不超过3520000个（对D级区，通常≥5μm的粒子数不作具体规定）。

浮游菌和沉降菌的较大允许数分别为29000个/立方米（静态，对D级区通常不作具体规定）和200个/4小时（静态）及100个/4小时（动态）。

洁净操作区的空气温度应为18\~26℃，空气相对湿度应为45%\~60%。

房间换气次数应≥15次/h，压差方面，D级区相对室外也应≥10Pa。高效过滤器的检漏、照度和噪声等要求与A、B、C级洁净区相同。

需要注意的是，以上洁净度等级划分和具体要求可能会根据具体的生产工艺、产品特性以及国家相关法规和标准的变化而有所调整。因此，在实际操作中，长沙医药厂应根据较新的法规和标准，并结合自身的生产工艺和产品特性，来确定无菌生产车间的洁净度等级和具体要求。