3类医疗器械厂清洁作业区应达到10万级净化要求

三类医疗器械厂的清洁作业区达到10万级净化要求，意味着该区域的空气洁净度须满足一定的标准，以保障医疗器械生产过程中的无菌和低污染环境。以下是达到这一级别所需遵循的主要准则和措施：

空气洁净度标准

• 粒子数量限制：根据ISO 14644-1:2015标准，10万级的洁净区在静态条件下，直径大于等于0.5μm的悬浮粒子数不超过352000个/m³。

环境控制

1. 空调系统：

• 使用高效空气过滤器（HEPA），有效去除空气中≥0.3μm的粒子。

• 保持室内正压，防止外界未经净化的空气进入。

2. 温度与湿度：

• 控制在18℃至26℃，相对湿度在45%至65%，适合大多数医疗设备的生产。

3. 气流模式：

• 单向流或非单向流均可，但需气流方向有利于粒子排除。

设施与布局

1. 材料选择：

• 内墙、地板、天花板应使用不产尘、不吸尘的材料，易于清洁和消毒。

• 表面平整，无裂缝，减少藏污纳垢之处。

2. 物流与人流：

• 设置独立的人流和物流通道，减少交叉污染。

• 更衣室、风淋室等过渡空间设计，控制人员和物品进出。

3. 消毒与灭菌：

• 配置UV灯、臭氧发生器等设备进行定期消毒。

人员与设备管理

1. 着装规范：

• 工作人员穿着洁净服，佩戴口罩、帽子，必要时戴手套。

• 进入前经过风淋室吹除表面尘埃。

2. 设备清洁：

• 所有生产设备应定期清洁和消毒，维护良好状态。

• 操作前后较好清洁，避免残留物质污染新产品。

3. 监测与记录：

• 定期检测环境指标，记录数据，持续符合10万级标准。

• 训练员工正确使用设备，了解卫生守则。

通过综合运用上述措施，三类医疗器械厂的清洁作业区才能有效地达到10万级净化要求，为生产高质量、安全的医疗器械创造理想的工作环境。这不仅关乎于法规遵从，更是对企业责任感和精神的体现。