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医疗器械洁净厂房装修净化级别有哪些
发布时间:2024-06-15

医疗器械洁净厂房的装修净化级别主要有以下几个等级:

1. ISO 5级(百级无尘车间):ISO5级洁净室是每立方米大于或等于0.5微米的粒子数小于3.520个,相当于Fed Std.209E的100级。

2. ISO 6级(千级无尘车间):ISO6洁净室是指每立方米大于或等于0.5微米的颗粒物数量少于35.200,相当于Fed Std.209E的1.000水平。

3. ISO 7级(万级无尘车间):ISO7级无尘室每立方米0.5微米以上的微粒少于352,000个,相当于Fed Std.209E的10000级。

4. ISO 8级(十万级无尘车间):ISO8级洁净室每立方米小于等于0.5微米的颗粒3520.000个,相当于Fed Std.209E的100.000级。

此外,还有三十万级的洁净厂房。这些不同级别的洁净厂房,其环境要求也不同。例如,百级、万级洁净厂房的温度一般控制在20~24℃,相对湿度在45%~65%;十万级及以上的厂房的温度一般控制在18℃—28℃,相对湿度控制在50%-65%之间。而且洁净厂房要保持有一定的新鲜空气量,新鲜空气量不低于40 m³/人/h。

对于IVD医疗器械洁净厂房,其洁净度标准通常为十万级(D级标准),但部分特殊区域可能会要求达到C级甚至更高洁净度标准。在装修时,需要采用美观、易清洁且刚性强的材料,如墙面、顶部可使用50mm的夹心彩钢板,地坪如果对防静电有要求可采用防静电环氧树脂地坪涂装,或是PVC地坪。送回风管道材质采用镀锌板,高效送风口则采用不锈钢框架,冲孔网板采用烤漆铝板。

以上信息仅供参考,如有需要,建议咨询的医疗器械洁净厂房装修公司。

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