化妆品厂房装修内部的洁净度等级是根据多个因素综合确定的,主要参考以下标准和考虑因素:
一、和规定
1. ISO 14644标准:该根据空气中悬浮粒子的浓度将洁净室(区)及相关受控环境的空气洁净度分为多个等级,从ISO 1(较高洁净度)到ISO 9(较低洁净度)。化妆品洁净车间通常要求达到ISO 7或ISO 8级别(十万级)。
二、国家食药监局的规定
1. 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。这里的“30万级”是指每立方米空气中含有的大于等于0.5μm粒径的粒子数不超过30万个。
2. 其他护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。
三、洁净度等级的确定因素
1. 生产工艺和产品类型:不同的化妆品生产工艺和产品类型对洁净度的要求不同。例如,生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品对洁净度的要求更高。
2. 使用要求:根据产品的使用需求确定洁净度等级。一些直接接触皮肤的产品可能需要更高的洁净度等级。
3. 环境条件:包括温度、湿度、压差等因素,这些条件对洁净度等级也有一定影响。
四、洁净度等级的划分
1. 十万级净化车间标准:尘粒较大允许数(每立方米)中,大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个。微生物较大允许数中,浮游菌数不得超过500个每立方米,沉降菌数不得超过10个每培养皿。
2. 三十万级洁净要求:指每立方米空气中含有的大于等于0.5μm粒径的粒子数不超过30万个。
五、总结
化妆品厂房装修内部的洁净度等级是根据、国家食药监局的规定以及生产工艺、产品类型、使用要求和环境条件等多个因素综合确定的。企业应根据自身生产的规模和项目,合理定义厂房车间的洁净级别,以满足生产需求并产品质量。
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