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长沙护肤水化妆品生产许可证办理的基本要求
发布时间:2024-10-25

长沙护肤水化妆品生产许可证的办理遵循《化妆品监督管理条例》及其实施细则,并结合湖南省的具体情况进行规定,其基本要求如下:

一、企业资质

企业必须是依法设立的企业,持有有效的营业执照,并具备独立的法人资格。

企业应具备相应的经营范围,包括化妆品生产等。

二、生产场地

有与生产的护肤水化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地。

生产场地应与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

生产场地应满足化妆品生产的卫生要求,生产环境需符合化妆品生产的卫生标准,如车间空气洁净度、照度、生产用水等需达到规定要求。

三、生产设备

有与生产的护肤水化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理。

空气净化、水处理等设施设备符合规定要求。

四、技术人员

有与生产的护肤水化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员、熟练技术工人和计量、检验队伍。

技术人员应具备相应的学历和工作经验,能够胜任化妆品生产的相关工作。

检验员需持证上岗。

五、检验能力

有能对生产的护肤水化妆品进行检验的检验设备和检验人员。

六、管理制度

有保障化妆品质量安全的管理制度,包括原料购买、生产、检验、储存、销售等各个环节的质量控制措施。

建立并执行化妆品生产质量管理制度,包括质量管理体系文件、产品留样制度、进货查验记录制度等。

制定并落实化妆品负面反应监测、召回等制度,产品质量安全。

七、申请材料

《化妆品生产许可证》申请表:详细填写企业基本信息、生产条件、人员配备、管理制度等内容,并加盖公章。

企业营业执照:提供企业营业执照副本原件和复印件,并核对原件。

法定代表人身份证明:提供法定代表人身份证复印件。

生产场地证明材料:包括生产地址的租赁合同或者产权证书原件和复印件,以证明生产场地的合法使用。同时提供厂区总平面图、生产车间布局图、检验部门布局图等,展示生产、检验场地的布局和设施。

生产设备清单及照片:详细列出所有用于化妆品生产的设备,并提供设备的照片,以证明企业具备与生产的护肤水化妆品相适应的生产设施设备。

产品相关文件:提供护肤水化妆品的配方、生产工艺流程图、产品执行标准及原料目录等技术资料,以及成品及半成品的内控质量标准。

质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件、作业指导书等,以证明企业建立了化妆品生产质量管理体系并保障持续有效运行。

人员资质证明:提供企业负责人、生产负责人、质量负责人、检验人员、技术人员的学历或职称证件复印件。

自查报告:企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告,以证明企业已经对自身的生产条件和管理制度进行了全面的检查和评估。

八、办理流程

提交申请:将准备好的申请材料提交至湖南省药品监督管理局(或相关监管部门)建议的受理窗口或wangshangfuwupingtai。

受理审查:湖南省药品监督管理局对申请材料进行审核,并对申请人的生产场所进行现场核查。核查内容包括但不限于生产场地、设备、人员、原料、生产工艺、质量管理体系等方面。

决定颁证:根据审查结论,湖南省药品监督管理局会作出准予许可或不予行政许可的决定。对于准予许可的企业,颁发《化妆品生产许可证》并送达企业。如果未通过,湖南省药品监督管理局会告知原因,企业可以根据反馈进行调整并重新申请。

九、后续要求

获得化妆品生产许可证后,企业应严格遵守相关法律法规和标准,化妆品生产的质量和安全。

企业应定期对自身的生产条件和管理制度进行自查,持续符合相关要求。

如需变更生产许可事项或延续许可证有效期,企业应按照相关规定及时办理变更或延续手续。

请注意,以上信息可能会根据具体政策和地区要求而有所调整。在申请前,建议详细咨询当地食品药品监督管理部门,以提交的材料完整、准确,符合当地的政策和法规要求。

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