无菌净化车间装修完成后的验收是一个复杂而细致的过程,涉及多个方面的检查和测试,以车间达到预期的洁净度标准,满足生产需求并保障产品质量。以下是详细的验收步骤和要点:
一、设备设施验收
1. 设备完整性检查:
- 验收人员应仔细检查车间内所有设备设施的完整性,包括空调系统、空气过滤设备、送风口、排风口、洁净工作台、无尘地面等,设备安装齐全、无损坏、无泄漏。
2. 设备性能测试:
- 对关键设备进行性能测试,如空调系统、空气过滤设备等,其符合设计要求。例如,空气过滤设备的过滤效率应满足相关标准(如ISO 14644等级)。
3. 控制系统检查:
- 对空调系统、压力控制系统、温湿度控制系统等进行检查,验证其控制功能是否正常,是否能够实现车间内的洁净度、温湿度等参数的控制要求。
二、洁净度验收
1. 粒子检测:
- 采用激光粒子计数仪等粒子检测设备,对车间进行粒子检测。根据ISO 14644标准或其他相关标准,对不同等级的车间进行不同级别的粒子检测,车间内的粒子浓度符合要求。例如,ISO 5级车间内直径大于0.5微米的颗粒物浓度应不超过每立方米3,520个。
2. 微生物检测:
- 利用生物气溶胶采样器等设备,对车间空气中的微生物进行采样检测。通过培养、PCR等方法对微生物进行定性、定量检测,车间内微生物水平符合相关标准要求。这包括微生物总数、霉菌和酵母菌的数量限制。
三、环境参数验收
1. 温度与湿度控制:
- 根据生产工艺要求,检查车间内的温度和湿度控制系统是否正常工作,温度和湿度能够维持在规定的范围内。通常,温度控制在18-26°C,相对湿度控制在40-60%,且波动范围应小于±1°C和±5%RH。
2. 气流速度与分布:
- 根据洁净度等级和生产工艺要求,检查车间的气流速度和分布是否合理,车间内空气的流动性和均匀性,以及对生产区域的保护。
四、其他验收要点
1. 清洁与消毒:
- 车间内无尘、无杂物,地面、墙壁、天花板等表面均需保持清洁,并定期进行清洁消毒。
2. 照明与噪音:
- 检查照明设备是否正常工作,车间内光线充足,无漏光、无眩光。同时,测量车间内的噪音水平,符合健康和安全标准。
3. 人员培训与操作规程:
- 检查操作人员的培训记录和操作规程,他们了解如何正确操作设备和维护车间的洁净环境。
4. 应急计划与定期维护:
- 检查车间的应急计划和定期维护计划是否完善,以在出现问题时能够迅速响应,并保障车间的长期稳定运行。
5. 文档审查:
- 收集和审查所有相关的记录和文档,包括设计文件、施工记录、测试报告和维护日志等,以车间的建设和运营符合所有规定和标准。
通过以上多方面的验收步骤和要点,可以无菌净化车间装修完成后达到预期的标准和要求,为生产提供安全、可靠的环境。