化妆品(护发素)生产许可证的办理要求主要遵循《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规的规定。以下是具体的办理要求:
一、企业基本条件
1. 依法设立的企业:申请化妆品生产许可的企业必须是依法设立的企业,具备相应的企业身份和资质。
2. 法定代表人或授权代表:申请人需具有法定代表人资格或授权代表资格。
二、生产场地与设施设备
1. 生产场地:
- 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地。
- 生产场地应与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
2. 生产设施设备:
- 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理。
- 空气净化、水处理等设施设备需符合规定要求。
三、人员配备
1. 技术人员:有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。
2. 检验人员:有与生产的化妆品品种、数量相适应,能对生产的化妆品进行检验的检验人员。
四、检验设备
有能对生产的化妆品进行检验的检验设备。
五、管理制度
1. 质量安全管理制度:有保障化妆品质量安全的管理制度。
2. 生产质量管理体系:化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品生产质量管理体系并保障持续有效运行。
六、原料与包装材料
1. 原料要求:所使用的原料需符合相关法规和标准要求。
2. 包装材料:直接接触化妆品的包装材料应符合相关安全卫生要求。
七、其他要求
1. 进货查验记录制度:化妆品经营者应建立并执行进货查验记录制度,查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证。
2. 产品留样制度:化妆品注册人和备案人应建立产品留样制度。
3. 抽样检验与自查制度:产品抽样检验不合格后应启动企业自查制度。
4. 延伸检查:可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。
八、申请流程
1. 提交申请:向所在地省、自治区、直辖市人民管理部门药品监督管理部门提出申请,并提交符合上述条件的证明资料。
2. 资料审核与现场核查:药品监督管理部门对申请资料进行审核,并对申请人的生产场所进行现场核查。
3. 决定与发证:自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给化妆品生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
九、注意事项
化妆品生产许可证的有效期为5年,有效期届满需要延续的,应依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。
具体办理流程和所需材料可能因地区和政策的不同而有所差异,建议申请人详细咨询当地药品监督管理部门或相关。
,化妆品(护发素)生产许可证的办理要求涉及企业基本条件、生产场地与设施设备、人员配备、检验设备、管理制度、原料与包装材料等多个方面,申请人需全面满足相关要求并遵循规定的申请流程。