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长沙医药厂无菌生产车间洁净度等级的划分

长沙医药厂无菌生产车间的洁净度等级划分主要遵循GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)标准,并根据生产工艺和产品特性来确定。一般来说,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。洁净度等级通常划分为A、B、C、D四个级别,具体如下:

1. A级洁净区:

高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态,层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36\~0.54m/s(指导值)。

悬浮粒子较大允许数/立方米:≥0.5μm和≥5μm的粒子数均不超过3520个,浮游菌和沉降菌的较大允许数均不超过1个/立方米(静态和动态)。

洁净操作区的空气温度应为20\~24℃,空气相对湿度应为45%\~60%。

高效过滤器的检漏应大于99.97%,照度应大于300LX且小于600LX,噪声应≤75dB(动态测试)。

2. B级洁净区:

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

悬浮粒子较大允许数/立方米:≥0.5μm的粒子数不超过3520个,≥5μm的粒子数不超过352000个;浮游菌的较大允许数为29个/立方米(静态),沉降菌的较大允许数为10个/4小时(静态)和5个/4小时(动态)。

洁净操作区的空气温度、相对湿度、高效过滤器的检漏、照度和噪声等要求与A级洁净区相同。

房间换气次数应≥25次/h,压差方面,B级区相对室外应≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

3. C级洁净区:

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

悬浮粒子较大允许数/立方米:≥0.5μm的粒子数不超过352000个,≥5μm的粒子数(对C级区不作规定,但通常在实际操作中会进行一定的控制);浮游菌的较大允许数为2900个/立方米(静态),沉降菌的较大允许数为100个/4小时(静态)和50个/4小时(动态)。

洁净操作区的空气温度、相对湿度、高效过滤器的检漏、照度和噪声等要求与A、B级洁净区相同,但房间换气次数同样应≥25次/h,压差方面,C级区相对室外也应≥10Pa。

4. D级洁净区:

同样是指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区,但相对于C级洁净区,其洁净度要求更低。

悬浮粒子较大允许数/立方米:≥0.5μm的粒子数不超过3520000个(对D级区,通常≥5μm的粒子数不作具体规定)。

浮游菌和沉降菌的较大允许数分别为29000个/立方米(静态,对D级区通常不作具体规定)和200个/4小时(静态)及100个/4小时(动态)。

洁净操作区的空气温度应为18\~26℃,空气相对湿度应为45%\~60%。

房间换气次数应≥15次/h,压差方面,D级区相对室外也应≥10Pa。高效过滤器的检漏、照度和噪声等要求与A、B、C级洁净区相同。

需要注意的是,以上洁净度等级划分和具体要求可能会根据具体的生产工艺、产品特性以及国家相关法规和标准的变化而有所调整。因此,在实际操作中,长沙医药厂应根据较新的法规和标准,并结合自身的生产工艺和产品特性,来确定无菌生产车间的洁净度等级和具体要求。

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