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医疗器械洁净厂房的装修净化等级有哪些

发布:2024-05-24 11:46,更新:2024-06-15 09:00

医疗器械洁净厂房的装修净化等级主要包括以下几个等级:

1. ISO 14644-1:2015 A级或B级:这是洁净室(区)的级别标准,其中A级洁净度较高,B级次之。

2. 35万级、30万级、25万级、20万级、15万级、10万级、5万级、3万级、2万级、1万级:这是基于悬浮粒子较大允许数/立方米来划分的洁净度等级。对于与人体损伤表面和粘膜接触的器械,洁净度级别应不低于30万级;对于植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的器械,洁净度级别应不低于10万级;而对于植入和介入到血管内的器械,洁净度级别应不低于万级。

此外,对于与无菌医疗器械使用表面直接接触且不需要清洗的初包装材料,其洁净度级别应与产品生产环境相同。如果不直接接触无菌医疗器械使用表面,洁净度级别应不低于30万级。

在洁净厂房的装修中,需要考虑到微生物控制、空气流动设计以及温湿度的控制。别的洁净室对空气中的微粒数量和微生物控制要求更高,需要采用更严格的消毒措施和更精密的温湿度控制系统。

请注意,具体的装修净化等级应根据医疗器械的生产需求和产品质量要求来确定。如有需要,建议咨询的医疗器械洁净厂房装修公司。

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