粉单元化妆品工厂净化车间的洁净度等级划分主要依据GMP规范和ISO 14644来进行。以下是对其洁净度等级划分的详细说明:
一、ISO洁净度等级划分
ISO 14644-1标准将洁净室分为9个等级,从ISO 1(别)到ISO 9(低级别)。对于化妆品生产而言,通常要求至少达到ISO 7或ISO 8级别(十万级),即车间内每立方米空气中大于等于0.5微米的粒子数量不超过一定数量。具体来说:
ISO 7级:每立方米空气中大于等于0.5微米的粒子数量不超过1000000个。
ISO 8级:每立方米空气中大于等于0.5微米的粒子数量不超过352000个。
二、特定产品类型要求
对于生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的工厂,其灌装间和清洁容器储存间的空气洁净度应达到30万级要求。这里的“30万级”是指每立方米空气中含有的大于等于0.5μm粒径的粒子数不超过30万个。
三、其他区域洁净度要求
除了上述特定区域外,化妆品工厂的其他区域如实验室、原料室、半成品储藏室、灌装间、内包装消毒存放间和更衣室等,也应采用相应的空气洁净度等级标准要求。一般来说,这些区域可以采用10万级及以上的空气洁净度等级标准要求,以产品质量和安全性。
四、其他注意事项
1. 洁净车间的设计、施工和验收应严格按照相关标准和规范进行,达到规定的洁净度等级。
2. 洁净车间内应定期进行环境监测,包括空气悬浮粒子、微生物、温湿度、压力差等项目的检测,以车间环境持续符合标准。
3. 进入洁净车间的人员应穿戴特定的洁净服和鞋套,以减少污染;物料和设备在进入车间前也需要进行清洁和消毒处理。
,粉单元化妆品工厂净化车间的洁净度等级划分是一个综合性的评估过程,涉及多个方面的标准和要求。只有所有标准都得到满足,才能为化妆品的生产提供一个洁净、安全、高效的环境。