化妆品粉单元生产许可办理车间微生物含量

化妆品粉单元生产许可的办理，对车间微生物含量有严格的要求，以化妆品产品的安全性和卫生性。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的《化妆品生产质量管理规范》（即化妆品GMP），化妆品生产企业的车间，尤其是粉单元的车间，微生物含量应符合以下标准：

1. 空气微生物含量：

• 对于粉单元的灌装车间，空气中的浮游菌数量应控制在一定范围内。根据洁净度等级的不同，D级洁净区的空气浮游菌数量应不超过3个/m³，C级洁净区则更加严格。

2. 表面微生物含量：

• 生产车间的表面，如工作台、设备、墙面等，微生物含量也应控制在标准范围内。通常，表面的接触菌数量应不超过1个/cm²。

3. 成品微生物含量：

• 化妆品成品的微生物含量应符合《化妆品安全技术规范》中的要求。例如，对于非抗微生物产品，其菌落总数应不超过1000CFU/g或1000CFU/ml；对于抗微生物产品，其菌落总数应不超过100CFU/g或100CFU/ml。

为了微生物含量符合标准，化妆品生产企业应采取以下措施：

• 环境控制：车间应保持清洁、干燥，避免潮湿环境促进微生物生长。应定期进行消毒，如使用紫外线灯、化学消毒剂等。

• 设备和容器清洁：生产用设备和容器在使用前后应进行较好清洁和消毒，避免微生物残留。

• 人员卫生：所有进入车间的人员应遵守严格的卫生程序，如穿戴洁净服、戴口罩、洗手、消毒等，以减少微生物带入。

• 原料控制：原料应符合卫生标准，避免带入微生物。

• 成品检验：成品应进行微生物检测，产品安全。

在化妆品粉单元生产许可的办理过程中，企业需提供车间微生物含量的检测报告，证明其生产环境和成品微生物含量符合国家规定。市场监督管理部门或药品监督管理部门将对企业的车间环境、成品质量进行现场审核和抽样检测，微生物含量达标。只有当所有要求均被满足时，企业才能获得化妆品粉单元的生产许可。